비아그라 독주에 후발업체 연구개발 잇달아
경구용 발기부전 치료제의 맹주로 군림해 오던 화이자제약의 비아그라. 그 독주에 후발업체들의 도전이 거세어 지고 있다.
비아그라의 독주에 최근 국내는 물론 외자기업까지 속속들이 발기부전 치료제를 개발하고 있고, 각 업체별 임상연구에서도 비아그라와 비견되는 결과들이 제시되고 있어, 향후 발기부전 치료제 시장이 후끈하게 달아오를 전망이다.
현재의 상황은 비아그라의 성역에 각 업체들이 도전하는 형국. 대부분의 후발업체들은 비아그라를 타겟으로 삼고 비아그라와의 비교분석을 통한 자사 제품 인지도 상승에 심혈을 기울이고 있는 상황이다.
특히 현재 발매되고 있는 제품으로는 비아그라 외에 유럽의 유프리마 등이 고작이고, 국내 발매되고 있는 제품은 경구용으로는 비아그라가 독보적이다.
현재 개발연구중인 제품들을 살펴보면, 바이엘의 ‘바데나필'(Vardenafil)과 현재 임상 3상을 진행 중인 릴리-아이코스社의 ‘시알리스'(Cialis), 최근 유럽으로부터 정식 허가를 얻은 후 유럽에 발매 중인 美 애보트사의 ‘유프리마'(UPRIMA), 국내사로는 최초로 임상허가를 획득한 동아제약의 DA-8159, 그리고 5월부터 시판에 들어간 중국산 ‘롱치센’ 등이다.
바이엘의 바데나필은 BBC의 발표에 의하면 대규모 환자들을 대상으로 한 연구에서, 환자의 80%까지 발기기능을 호전 시킨것으로 발표됐으며, 심장혈관계에 부작용 또한 전혀 없었던 것으로 밝혀졌다.
또한 3개월간의 연구가 종료될때까지 이 약을 20mg복용한 환자의 4분의 3이 성공적인 성관계를 가질 수 있었던 것으로 보고됐고 성적 불능의 원인, 심각도, 환자의 연령에 관계없이 효과를 보였다고 설명했다.
바데나빌은 내년부터 제조가 가능할 것으로 전망.
릴리사의 시알리스는 현재 임상 3상에 돌입한 상태며, 179명의 다양한 원인의 발기부전 환자를 대상으로 한 이전의 임상시험에서도 3주 동안 시알리스를 복용한 후 81%에서 발기기능이 향상된 것으로 보고됐으며, 최근 연구결과에서는 당뇨성 발기부전 치료에 효능을 발휘하는 것으로 알려졌다.
애보트사의 유프리마는 최근 유럽 특허를 획득한 후 유럽 발매를 시작한 제품으로 국내에서는 빠르면 내년이나 내후년 발매를 예상하고 있는 제품.
유프리마는 혀밑에 녹여 먹는 알약(설하정)으로 복용 20분만에 효과가 나타나는 게 특징이며, 혈관계에 직접 작용하지 않으므로 심혈관계 질환자들이 안전하다는 게 애보트사의 설명.
애보트사에 따르면 유프리마는 임상실험시 증세가 심한 환자 뿐만 아니라 기능성 및 심인성 환자, 혹은 복합적 원인에 의한 발기부전환자 등 5천명 이상의 다양한 환자들을 대상으로, 12만회분의 약이 사용된 광범위한 실험을 진행했으며, 중추신경계에 작용하여 발기를 일으키고 유지하는 기능을 강화한 것이 특징이다.
동아제약의 DA-8159는 전임상 과정에서 동물실험을 끝내고 현재 전임상 시험에 돌입할 예정에 있다. 동아제약에 따르면 DA-8159는 동물실험결과, DA-8159는 랫드 경구투여모델에서 ED(Effective Dose : 유효용량)50이 1∼3mg/kg으로 기존 제품보다 약효가 우수하였으며, 개를 대상으로 4주간 실시한 실험중 경구아급성독성에서 무해용량이 12.5mg/kg으로 실데나필 5mg/kg보다 안전성이 뛰어난 것으로 나타난 제품으로 알려져 있다.
하지만 이들 후발업체의 성장 가능성은 아직 뚜껑을 열어봐야 하는 입장.
현재 대부분의 업체들은 임상시험 중에 있으며, 시장에서는 비아그라의 성역이 독보적인 상태기 때문이다.
현재 성기능 장애자의 규모는 전세계적으로 약 1억 3천만명이 이르고 있으며, 국내에서는 200만명 선인 것으로 알려져 있다.
이들을 대상으로 화이자의 비아그라는 지난 99년 미국에서 6억 7천만 달러, 유럽에서 2억 달러, 아시아에서 2억달러 등 전세계적으로 10억 달러의 매출을 올렸고, 지난해는 약 13억 4천만 달러의 매출을 올린 것으로 알려졌으며, 국내에서는 지난해 180여억원의 매출을 기록했다.
현재까지도 비아그라의 매출은 지속적으로 상승하고 있는 상황. 최근에는 비아그라의 심장혈관계 부작용에 대한 논란이 한풀 꺾이면서 매출은 더욱 늘어날 것으로 전망되고 있어 당분간 비아그라의 위세를 막기는 어려울 전망이다.
이러한 비아그라의 독주에 향후 개발될 발기부전 치료제의 도전이 어느 정도 거세어 질지는 미지수다. 이는 임상시험이 곧 개발로 이어지는 것은 아니기 때문이다.
예상으로는 내년, 내후년 발매를 계획하고 있는 업체들이 대부분이어서 발기부전 시장의 본격적인 전쟁은 아직 시작되지 않았다.